Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen – ein heißes Eisen
Editorial
Sehr geehrte Leser des
TechnoPharm-Journals,
derzeit ist das Thema Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen in aller Munde. Durch die geänderten Kap. 3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens im Jahr 2014 und den überarbeiteten Annex 15 zum Leitfaden (März 2015) ergeben sich neue Anforderungen an die Prävention von Kreuzkontaminationen, wobei der toxikologischen Risikobewertung eine besondere Bedeutung zukommt. Details zur Umsetzung finden sich in der „Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012)“, die seit dem 01. Juni 2015 für neue Produkte in Mehrzweckanlagen gültig ist.
Darf man weiterhin in einer Mehrzweckanlage produzieren oder wird eine Monoanlage benötigt? Wie ermittelt man die benötigten Kennwerte wie PDE, TTC, OEL, NOAEL, um nur einige zu nennen? Wie können die ausführlichen toxikologischen Daten aus präklinischen Studien zusammengestellt und ausgewertet werden? Was muss man bei genotoxischen Verunreinigungen beachten? Dies sind nur einige der Fragestellungen, die die Umsetzung mit sich bringt und die besonders für Hersteller mit vielen verschiedenen Produkten von großer Relevanz sind, z. B. im Bereich der Lohnherstellung.
Die Bedeutung des Themas zeigt sich auch darin, dass der BAH (Bundesverband der Arzneimittelhersteller) gerade ein Positionspapier zur Auswahl von Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen veröffentlicht (Pharm.Ind. 77, 1074 (2015)) und in der APV eine TaskForce zu diesem Thema die Arbeit aufgenommen hat (siehe APVnews am Ende des Heftes).
In der vorliegenden Ausgabe finden Sie zwei aktuelle Beiträge zu diesem Thema. Der erste Beitrag „Mehrzweck- oder Monoanlagen? – Neuer Weg für die Entscheidungsfindung“ zeigt den Umgang mit den neuen rechtlichen Anforderungen auf. Der zweite Beitrag widmet sich der Apparatereinigung bei der Produktion hoch potenter Wirkstoffe in spezialisierten Mehrzweckanlagen.
Ich wünsche Ihnen eine anregende Lektüre!
Ihr
Dr. Martin Bornhöft Geschäftsstellenleiter der APV e. V.
